Мария Осташенко

17 марта Юридическая фирма АЛРУД провела вебинар для российской аудитории на тему «Защита данных в 2021 году: что уже изменилось и чего ждать дальше?». В ходе вебинара эксперты практики защиты данных и кибербезопасности АЛРУД обсудили итоги 2020 года и первых месяцев 2021 года в области защиты дынных. В частности, были затронуты следующие вопросы: Наиболее актуальные риски, связанные с обработкой персональных данных, и позиции регулятора. Увеличение штрафов за нарушение законодательства о персональных данных и меры, направленные на минимизацию соответствующих рисков. Изменение подходов к обработке общедоступных данных в законодательстве и правоприменительной практике. Наиболее ожидаемые изменения законодательства о персональных данных. Вебинар открыла Мария Осташенко, Партнер и Руководитель практики Защиты персональных данных и кибербезопасности АЛРУД. Спикерами выступили Анастасия Петрова, Советник, Дмитрий Симбирцев, Старший юрист АЛРУД и Борис Покровский, Юрист АЛРУД.

Хотели бы сообщить Вам, что 24 февраля 2021 года Президент Российской Федерации подписал закон об увеличении штрафов за нарушение требований законодательства о персональных данных («ПДн») и новых штрафах за нарушение информационного законодательства. Закон вступает в силу 27 марта 2021 года. Положение, устанавливающее ответственность за неисполнение оператором связи требований по обеспечению устойчивого функционирования средств связи вступает в силу 1 февраля 2023 года. Нарушения в области обработки ПДн Ниже Вы можете ознакомиться со сравнительным материалом, содержащим максимальные штрафы для юридических и должностных лиц по статье 13.11 Кодекса об административных правонарушениях РФ. 1. Обработка ПДн без надлежащего правового основания или чрезмерная обработка ПДн Штраф для юридических лиц: до 100,000 рублей за первое нарушение и 300,000 рублей за повторное нарушение Штраф для должностных лиц: до 20,000 рублей за первое нарушение и 50,000 рублей за повторное нарушение 2. Обработка ПДн без согласия в письменной форме или с нарушением требований к согласию в письменной форме Штраф для юридических лиц: 150,000 рублей за первое нарушение и до 500,000 рублей за повторное нарушение Штраф для должностных лиц: до 40,000 рублей за первое нарушение и 100,000 рублей за повторное нарушение 3. Непредоставление неограниченного доступа к политике по обработке ПДн Штраф для юридических лиц: до 60,000 рублей Штраф для должностных лиц: до 12,000 рублей 4. Непредоставление субъекту ПДн информации, касающейся обработки его ПДн Штраф для юридических лиц: до 80,000 рублей Штраф для должностных лиц: до 12,000 рублей 5. Невыполнение требований об уточнении, блокировании, уничтожении ПДн Штраф для юридических лиц: до 90,000 рублей за первое нарушение и до 500,000 рублей за повторное нарушение Штраф для должностных лиц: до 20,000 рублей за первое нарушение и 50,000 рублей за повторное нарушение 6. Нарушение требований к неавтоматизированной обработке ПДн, повлекшее несанкционированный доступ или иную незаконную обработку ПДн Штраф для юридических лиц: до 100,000 рублей Штраф для должностных лиц: до 20,000 рублей Также мы хотели бы напомнить, что некоторые штрафы могут быть наложены многократно, например, по количеству субъектов, обратившихся с жалобами на неправомерную обработку их персональных данных. В 2020 году такой подход был подтвержден надзорными органами и судебной практикой. Помимо изменения ответственности за нарушение законодательства о ПДн, новый закон предусматривает штрафы до 1,000,000 рублей за нарушение норм так называемого законодательства «о суверенном Рунете», а также до 3,000,000 рублей – за нарушение владельцами информационных ресурсов основополагающих прав и свобод человека и граждан РФ, в том числе на свободу массовой информации. Ознакомиться с подробностями вы можете по ссылке. Надеемся, предоставленная информация окажется для Вас полезной. Если Вы или кто-то из Ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Практика: Защита данных и кибербезопасность Примечание: Обращаем Ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.

18 февраля Юридическая фирма АЛРУД провела вебинар для российской аудитории на тему "Защита нерегистрируемых объектов интеллектуальной собственности в судах и антимонопольном органе". Эксперты проанализировали основные особенности защиты прав на нерегистрируемые НМА, а также обсудили, как организовать работу с ними, чтобы избежать типичных ошибок. В ходе вебинара, в частности, были затронуты следующие вопросы: Защита авторских прав: способы подтверждения прав, установление режима служебных произведений, допустимые доказательства и доказывание нарушения, защита авторских прав в Интернете, в том числе применимые способы защиты, антипиратский закон. Защита прав на секрет производства: установление и обеспечение режима конфиденциальности в компании, формы незаконного использования секретов производства и распределение бремени доказывания. Процессуальные аспекты рассмотрения споров в суде и антимонопольном органе: вопросы компетенции российских судов и антимонопольного органа, компетенция ЕЭК, плюсы и минусы разрешения споров в суде и антимонопольном органе. Вебинар открыла Мария Осташенко, Партнер и Руководитель практик Интеллектуальная собственность, Коммерческое право, Защита персональных данных и кибербезопасность АЛРУД. Спикерами выступили Руслана Каримова, Старший Консультант АЛРУД, Илья Ходаков, Консультант АЛРУД, Дмитрий Эберенц, Консультант АЛРУД.

Хотели бы сообщить Вам о нескольких важных новостях в фармацевтической индустрии в начале 2021 года. В ЕАЭС вступают в силу Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии («ЕЭК») от 3 ноября 2016 года № 78 («Решение») с 1 января 2021 года в Российской Федерации лекарственные препараты могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением («Правила ЕАЭС»). Для остальных государств-членов Евразийского экономического союза («ЕАЭС»): Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан и Кыргызской Республики Правила ЕАЭС станут обязательными с 1 июля 2021 года в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года № 128. По словам разработчиков, новые правила регистрации и продления регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения направлены на обращение на рынке ЕАЭС лекарственных препаратов, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями, учитывающими наилучшие мировые практики. Правила ЕАЭС применяются к следующим процедурам, касающимся выпуска лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС («Процедуры»): регистрация; подтверждение регистрации; внесение изменений в регистрационное досье; и экспертиза лекарственных препаратов. В настоящем письме мы хотели бы кратко остановиться на основных изменениях, которые ждут участников рынка лекарственных препаратов в 2021 году в связи с применением обязательных Правил ЕАЭС. 1. Процедура перехода на новое регулирование Переходный период на обязательное применение Правил ЕАЭС начался 1 января 2016 года. С этой даты и до 1 января 2021 года заявители могли в том числе регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с национальным законодательством или по Правилам ЕАЭС на свое усмотрение. С 1 января 2021 года заявители в Российской Федерации смогли осуществлять регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения только по Правилам ЕАЭС. Для остальных государств-членов Правила ЕАЭС станут обязательными только с 1 июля 2021 года. Переходный период завершится 31 декабря 2025 года. До этого момента все регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре, сохраняют свое обращение до 31 декабря 2025 года. Срочные регистрационные удостоверения со сроком окончания действия ранее этой даты могут быть перерегистрированы по требованию заявителя по национальной процедуре и продлены до 31 декабря 2025 года. При этом в случае регистрации по национальной процедуре обращение лекарственного препарата осуществляется исключительно на территории такого государства. Таким образом, с 1 января 2026 года на территории ЕАЭС должны остаться только те лекарственные препараты, которые прошли процедуру регистрации или перерегистрации по Правилам ЕАЭС. 2. Изменения в процедуре регистрации лекарственных препаратов Регистрация сможет осуществляться по требованию заявителя двумя способами: последовательно в нескольких государствах-членах ЕАЭС в соответствии с процедурой взаимного признания; одновременно в нескольких государствах-членах ЕАЭС в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации. Обращаем внимание, что по Правилам ЕАЭС заявители должны будут учитывать требования к стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, перечень этапов производства лекарств и классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе препаратов. В целом, Правила ЕАЭС направлены на прозрачность Процедур, разъяснение новых требований, содержат большое количество примеров, а также используют международную терминологию. Также с началом обязательного действия Правил ЕАЭС становятся обязательными правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77 («Правила GMP ЕАЭС»). В то же время, в связи с распространением пандемии COVID-19 и закрытием границ, единственным способом инспектирования иностранных производств могли бы стать дистанционные проверки. Однако инспектораты ЕАЭС лишены такой возможности в связи с отсутствием соответствующих юридических процедур. Мы полагаем, что ЕЭК урегулирует данную ситуацию в ближайшее время. Кроме того, проведение инспектирования иностранных производств на соответствие Правилам GMP ЕАЭС российскими уполномоченными лицами затруднено в связи с отсутствием достаточного объема подзаконных актов. Мы ожидаем, что федеральные органы исполнительной власти закроют все пробелы в местном регулировании для использования Правил ЕАЭС в ближайшее время. 3. Наши рекомендации Российские власти и ЕЭК неоднократно подчеркивали, что в связи с проведением Процедур по новым обязательным Правилам ЕАЭС, многократно вырастет нагрузка всей системы государственного регулирования Процедур. Несмотря на то, что в ближайшее время ЕЭК может принять решение о возможности использования результатов инспектирований на соответствие национальным правилам надлежащей производственной практики для осуществления Процедур по Правилам ЕАЭС, вероятнее всего такая возможность останется непродолжительной. Учитывая вышесказанное, мы рекомендуем заранее планировать процесс организации Процедур, выбора референтного государства и иных этапов перехода к наднациональному регулированию, чтобы избежать значительных задержек в проведении Процедур, риска приостановления оборота лекарственных препаратов или срыва выхода на рынок государств-членов ЕАЭС. Первая внесудебная принудительная лицензия на лекарственный препарат 31 декабря 2020 года Правительство Российской Федерации приняло распоряжение № 3718-р («Распоряжение»), которое разрешило российской компании «Фармасинтез» в течение 2021 года выпускать лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Ремдесивир», препарат для терапии COVID-19, без согласия правообладателя патентов Gilead Sciences, Inc. на данный препарат. Российским законодательством предусмотрено получение принудительной лицензии на изобретения, полезные модели и промышленные образцы («объекты патентных прав») двумя способами: в судебном порядке; с разрешения Правительства РФ в интересах национальной безопасности. Первая принудительная лицензия на лекарственный препарат в России была получена в судебном порядке. В июне 2018 года Арбитражный суд города Москвы выдал ООО «Натива» принудительную неисключительную лицензию на «Леналидомид», находящийся под защитой патента американской корпорации Celgene. Стороны признали, что новый лекарственный препарат является зависимым от другого и не может быть использован владельцем без нарушения прав обладателя первого патента. Второй порядок выдачи принудительной лицензии предусматривает право Правительство РФ разрешить использование объектов патентных прав в интересах национальной безопасности без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации. Именно данное право было впервые реализовано в отношении патентов на Ремдесивир. Согласно Распоряжению, Минпромторг РФ обязан в течение 3 месяцев представить в Правительство РФ информацию о выплате соразмерной компенсации патентообладателям со стороны Фармасинтез. В тоже время, порядок выплаты и размер компенсации не был определен Правительством РФ и вероятно будет утвержден в дальнейшем. Значение Распоряжения Правительство РФ впервые использовало право на выдачу принудительной лицензии и это свидетельствует, что принятое решение является исключительным и связано с пандемией Covid-19. До настоящего момента оставался открытым вопрос о том, возможна ли выдача принудительных лицензий на лекарственные препараты по критерию «в интересах национальной безопасности». В данном случае Правительство выбрало путь расширительного толкования для целей оперативной выдачи согласия на использование патентов без согласия правообладателя во внесудебном порядке. В этих же целях Государственная Дума рассматривает законопроект, который позволяет Правительству РФ в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны страны и безопасности государства, охраны жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. При этом методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством Российской Федерации. Представляется, что такой порядок принудительного лицензирования не должен стать повсеместной практикой выдачи согласия на использование патентов, хотя и нельзя исключать их выдачу в случае крайней необходимости, обусловленной пандемией или нехваткой запатентованных лекарственных средств на российском рынке. Мы продолжим следить за развитием событий в этой сфере и будем готовы оказать необходимую правовую поддержку по вопросам, связанным с охраной патентов и обеспечением интересов правообладателей в России. <> Скачать информационное письмо. Индустрия: Фармацевтика и Здравоохранение Примечание: Обращаем Ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма, равно как и юридическая фирма АЛРУД, не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.

Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 года № 1848 («Постановление») были утверждены новые правила выплаты вознаграждения за служебные изобретения, служебные полезные модели, служебные промышленные образцы («Правила»). Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать 6 лет, до 1 января 2027 года. С полным текстом Постановления можно ознакомиться здесь. Режим служебных изобретений Если работники Вашей компании в связи с выполнением своих трудовых обязанностей или на основании конкретного задания создают объекты патентных прав (изобретения, полезные модели, промышленные образцы), то по общему правилу исключительные права на такие объекты принадлежат работодателю. При этом следует учитывать, что для установления указанного режима служебных изобретений требуется определенная формализация – (i) закрепление соответствующих обязанностей работника в трудовом договоре или должностной инструкции, или (ii) оформление конкретного задания на создание изобретения. Более того, работодатель обязан в течение 4 месяцев со дня уведомления его работником о создании служебного изобретения подать заявку на выдачу патента, передать право на получение патента на служебное изобретение другому лицу или сообщить работнику о сохранении созданного объекта в тайне. Как только работодатель совершит одно из указанных действий, у работника возникает право на получение вознаграждения. Такое вознаграждение не может быть включено в заработную плату работника и должно выплачиваться отдельно. Основные нововведения Правил В 2014 году Правительство РФ установило порядок, ставки и сроки выплаты вознаграждения за служебные изобретения и иные объекты патентных прав. Основным изменением, введенным новыми Правилами, является увеличение размера вознаграждения за использование служебных объектов патентных прав: В отношении служебных изобретений – вознаграждение увеличивается в 3 раза (с одной до трех средних зарплат). В отношении служебных полезных моделей и промышленных образцов – в 2 раза (с одной до двух средних зарплат). Такое вознаграждение выплачивается в течение месяца после истечения каждого года, в котором имело место использование служебного изобретения работодателем. Если работодатель и работник самостоятельно не установили соглашением размер, условия и порядок выплаты вознаграждения, то к отношениям между работником и работодателем будут применяться новые Правила. Рекомендации для работодателей Учитывая изложенные особенности правового режима служебных изобретений, предлагаем придерживаться следующих рекомендаций: Надлежащим образом закрепить обязанности работника по созданию служебных изобретений в отношении с работниками компании – проверить трудовые договоры и должностные инструкции работников или оформлять конкретные задания на создание служебных изобретений; Выстроить внутреннюю систему компании по формализации прав на служебные изобретения – разработать порядок уведомления работниками о факте создания служебного изобретения, подписывать акты приема-передачи с работниками и т.д.; Убедиться, что вознаграждение за служебные изобретения и иные объекты патентных прав выплачивается отдельно от заработной платы, в частности, удостовериться, что такие вознаграждения производятся в качестве отдельной выплаты и указываются отдельной строкой в расчетных листках; Если размер вознаграждения не определен соглашением с работником – определить такой размер соглашением (он может быть как меньше, так и больше размера, указанного в Правилах), либо руководствоваться размером, указанным в Правилах; Если размер вознаграждения был ранее определен соглашением с работником – дополнительных действий предпринимать не требуется. Скачать информационное письмо Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Практика Интеллектуальной собственности, Практика Трудового права. Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.

18 сентября 2020 года вступил в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утверждающий критерии блокировки сайтов с контентом, нарушающим законодательство в сфере здравоохранения («Приказ»). По состоянию на 23 октября 2020 года на основании Приказа Росздравнадзор заблокировал 218 сайтов, осуществляющих незаконную торговлю лекарственными препаратами онлайн. При этом, отмечается, что работа в данном направлении продолжается. Основания для блокировки Приказ устанавливает критерии для выявления и блокировки сайтов, которые незаконно продают лекарственные средства и/или распространяют контент, формирующий положительный образ лиц, осуществляющих незаконную реализацию лекарственных средств. Ключевыми критериями блокировки сайтов являются следующие: предложение контрафактных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения; предложение о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту; предложение о розничной торговле дистанционным способом наркотическими и психотропными лекарственными препаратами; предложение о розничной торговле дистанционным способом спиртосодержащими лекарственными препаратами объемной долей эти-лового спирта более 25 %; предложение о розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом с использованием доменных имен или указателей страниц сайтов, которые не указаны в разрешении на дистанционную торговлю; предложение о розничной торговле лекарственными препаратами лицами, не имеющими лицензии. Исполнение Правообладатели, а также Генеральный прокурор вправе подать иск в суд. Кроме того, Росздравнадзор вправе самостоятельно принимать решения о блокировке сайта. По решению суда или Росздравнадзора о блокировке сайта операторы связи и хостинг-провайдер получают уведомление об обязанности ограничить доступ к сайту с контентом, нарушающим авторские права. Оператор связи обязан немедленно ограничить доступ к сайту. Если владелец сайта удалит неправомерный контент в течение 24 часов, доступ к сайту будет восстановлен. В противном случае сайт останется заблокированным, если только Роскомнадзором не будет осуществлена разблокировка сайта в общем порядке. Выводы и Рекомендации Подводя итог вышесказанному, обращаем Ваше внимание: Новый механизм блокировки активно приме-няется Росдравнадзором. Данный механизм блокировки также может быть полезен для обеспечения защиты правообладателей в отрасли фармацевтики и здравоохранения, которые сталкиваются с контрафактными товарами. Фармацевтическим компаниям, онлайн-магазинам и онлайн-платформам следует более осторожно подходить к своему контенту, связанному с медико-биологической отраслью. Торговые площадки и розничные продавцы электронной коммерции должны указать требования к контенту для фармацевтического сектора, чтобы избежать блокировки своих сайтов из-за размещения неправомерного контента. <> Скачать информационное письмо Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Практики: Фармацевтика и Здравоохранение Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.

6 сентября 2020 г. вступили в силу обновленные «Правила рассмотрения и разрешения федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности споров в административном порядке», утвержденные приказом Минобрнауки и Минэкономразвития («Правила»). Правила разработаны совместно с Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатентом). Правила обладают существенными преимуществами для заявителей, среди которых оптимизация процедуры рассмотрения споров, расширение процессуальных прав сторон, закрепление электронной формы взаимодействия Роспатента со сторонами спора, а также сокращение сроков процессуальных действий. Основными нововведениями являются: Цифровизация Расширяются возможности электронного взаимодействия в части подачи возражений, заявлений и иных документов через официальный сайт, появляется возможность ознакомления с материалами дела и информацией о ходе рассмотрения спора на официальном сайте. Кроме того, стороны вправе ходатайствовать о направлении им информации о рассмотрении спора по электронной почте. Формализация сроков Правила четко определяют процессуальные сроки: формальная проверка - 5 рабочих дней; первое заседание по возражениям на решения - через 1 месяц, первое заседание по иным возражениям и заявлениям - через 2 месяца. Кроме того, ограничены основания для переноса заседания и установлены предельные сроки переноса, определены случаи приостановления рассмотрения спора. Формализация процедур Установлено требование заблаговременного предоставления позиции. Формализован процесс вынесения решения: вывод оглашается коллегией на заседании, составляется письменное заключение, и после руководитель Роспатента или уполномоченное им лицо принимает решение на основании заключения либо отклоняет заключение в течение 2 месяцев после оглашения вывода. Представление дополнительных доказательств Устранены ограничения прав лица, подавшего возражение или заявление, представлять в ходе спора новые доводы в обоснование своих требований, приобщать новые документы, а также совместно рассматривать возражения или заявления, в которых участвуют одни и те же стороны. Независимые эксперты Закреплена возможность привлечения к рассмотрению сторонних экспертов как по инициативе сторон, так и самой коллегией. Право на аудио- и видеозапись Аудио- и видеозаписи заседания хранятся не менее 4 месяцев и предоставляются по требованию сторон. Сами стороны также вправе делать аудио- и видеозаписи самостоятельно, предварительно уведомив об этом коллегию. Выводы Таким образом, новые Правила вводят более четкие процедуры с понятными сроками и удобными механизмами. Ожидается, что такая оптимизация процедуры рассмотрения споров позволит правообладателям наиболее эффективно и оперативно защищать свои исключительные права на объекты интеллектуальной собственности. <> Скачать информационное письмо Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Практика: Интеллектуальная собственность Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.

23 июля состоялся совместный вебинар АЛРУД и Thomson Reuters «Диалог с бизнесом: поиск эффективных решений в кризис». Вебинар прошел в формате открытой панельной дискуссии, в рамках которой эксперты АЛРУД и Thomson Reuters поговорили с представителями бизнеса о том, с какими ситуациями компании сталкиваются во времена нестабильности и какой инструментарий можно использовать для решения возникающих трудностей. В ходе дискуссии, в частности, были затронуты следующие вопросы: Взыскание задолженности в кризис, Исполнение обязательств в случае банкротства контрагента, Изменение и прекращение обязательств в связи с наступлением непредвиденных обстоятельств, Практические аспекты кризиcной договорной работы. Спикерами выступили: Мария Осташенко, Партнер и Руководитель практик Интеллектуальная собственность, Коммерческое право, Защита персональных данных и кибербезопасность АЛРУД и Ксения Ерохина, Старший консультант АЛРУД, Илона Головкина, Территориальный менеджер по продажам Thomson Reuters. Приглашенными представителями бизнеса стали: Егор Нуждин, Директор по правовым вопросам Kraft Heinz в России, Польше, Украине и СНГ, и Вячеслав Бочкарев, Старший юрист, Юридическая поддержка СИБУР.

С 1 июля стала обязательной цифровая маркировка медицинских препаратов и передача сведений об их обороте в систему «Честный Знак». Старт обязательной цифровой маркировки Начиная с 1 июля все участники оборота лекарственных средств (в т.ч. производители, дистрибьюторы, аптеки) должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, а также их производство, продажа без маркировки влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией немаркированных препаратов, а также, если орган сочтет это грубым нарушением лицензионных требований, - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубое нарушение лицензионных требований имеет место в случае невыполнения обязанностей по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации об их обороте, нанесению обязательной маркировки. Новый порядок введения в оборот немаркированной продукции В то же время 1 июля было опубликовано Постановление Правительства РФ № 955 от 30 июня (срок его действия – до 1 января 2021 г.), установившее особенности ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов («Постановление»). Примечательно, что 8 июля 2020 г. Совет Федерации одобрил законопроект № 902457-7 от 17 февраля 2020 г. («Законопроект»), который предлагает дополнить ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» положениями о праве Правительства России устанавливать особенности ввода в гражданский оборот медицинских препаратов, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. Постановление было принято во исполнение положений Законопроекта, который еще не прошел все стадии принятия федеральных законов в России. Таким образом, особенности ввода в оборот медицинских препаратов установлены Постановлением, несмотря на то, что оно было опубликовано до принятия Законопроекта, который наделяет Правительство полномочиями устанавливать указанные особенности. Полагаем, что принятие Постановления до одобрения Законопроекта объясняется необходимостью в срочном порядке к 1 июля предусмотреть возможность ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов в связи с неготовностью некоторых участников оборота к работе в системе маркировки. Постановление предусматривает, что лекарственные препараты, произведенные в России в период с 1 июля до 1 октября 2020 г., а также за ее пределами до 1 октября 2020 г., вводятся в оборот на основании решения созданной при Росздравнадзоре межведомственной комиссии. Согласно Постановлению из сферы его применения исключены лекарственные препараты, произведенные за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г. и предназначенные для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также лиц, больных следующими заболеваниями: гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом. Получение согласования на обращение немаркированных препаратов Согласование на обращение лекарственного препарата выдается бесплатно сроком на 45 календарных дней. Для получения согласования необходима подача заявления с указанными в Постановлении приложениями в электронном виде посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Обращение рассматривается в течение 10 рабочих дней. Информация о выданных согласованиях будет размещаться в открытом доступе в специальном реестре, который будет находиться на официальном сайте Росздравнадзора. Важно понимать, что к заявлению на выдачу согласования необходимо приложить ряд документов на русском языке, в том числе: копии документов на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения медицинского препарата, которые подтверждают полномочия заявителя на подачу документов для согласования, обоснование невозможности маркировки упаковок лекарств, копии документов на поставку и установку оборудования для маркировки на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также на разработку или доработку ПО для взаимодействия с системой мониторинга, план мероприятий по внедрению системы мониторинга. При этом следует указать конечную дату готовности производителя к нанесению QR-кодов на упаковки и передачи данных об этом в систему мониторинга. Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Практики: Фармацевтика и Здравоохранение Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.

Ассоциация европейского бизнеса опубликовала очередной выпуск ежеквартального делового журнала “Business Quarterly”, посвященный теме маркировки (labelling and track & trace). Мария Осташенко, партнер и руководитель Коммерческой практики АЛРУД, Дина Кравченко, консультант АЛРУД и Владислав Дорожкин, юрист АЛРУД, подготовили статью на тему: «Цифровая маркировка лекарственных средств: предварительные итоги и перспективы». В статье авторы рассказали о концепции системы мониторинга движения лекарственных препаратов, целях, этапах и прогнозах реализации проекта, о том, какие трудности возникают при реализации проекта, в том числе в связи с пандемией коронавируса. Журнал доступен по ссылке. Ассоциация европейского бизнеса (АЕБ) – основное представительство иностранных инвесторов в России. Созданная в 1995 году, АЕБ является независимой некоммерческой организацией, объединяющей более 500 компаний, работающих в России. В АЕБ входят как крупные международные корпорации, так и предприятия малого и среднего бизнеса из стран Европейского союза, Европейской ассоциации свободной торговли и других регионов мира. Журнал “Business Quarterly” – ежеквартальное издание АЕБ с аналитической информацией, кейсами и экспертными мнениями.