Цифровая маркировка лекарственных препаратов

С 1 июля стала обязательной цифровая маркировка медицинских препаратов и передача сведений об их обороте в систему «Честный Знак».

Старт обязательной цифровой маркировки

Начиная с 1 июля все участники оборота лекарственных средств (в т.ч. производители, дистрибьюторы, аптеки) должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, а также их производство, продажа без маркировки влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией немаркированных препаратов, а также, если орган сочтет это грубым нарушением лицензионных требований, - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубое нарушение лицензионных требований имеет место в случае невыполнения обязанностей по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации об их обороте, нанесению обязательной маркировки.

Новый порядок введения в оборот немаркированной продукции

В то же время 1 июля было опубликовано Постановление Правительства РФ № 955 от 30 июня (срок его действия – до 1 января 2021 г.), установившее особенности ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов («Постановление»).

Примечательно, что 8 июля 2020 г. Совет Федерации одобрил законопроект № 902457-7 от 17 февраля 2020 г. («Законопроект»), который предлагает дополнить ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» положениями о праве Правительства России устанавливать особенности ввода в гражданский оборот медицинских препаратов, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года.

Постановление было принято во исполнение положений Законопроекта, который еще не прошел все стадии принятия федеральных законов в России. Таким образом, особенности ввода в оборот медицинских препаратов установлены Постановлением, несмотря на то, что оно было опубликовано до принятия Законопроекта, который наделяет Правительство полномочиями устанавливать указанные особенности. Полагаем, что принятие Постановления до одобрения Законопроекта объясняется необходимостью в срочном порядке к 1 июля предусмотреть возможность ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов в связи с неготовностью некоторых участников оборота к работе в системе маркировки. Постановление предусматривает, что лекарственные препараты, произведенные в России в период с 1 июля до 1 октября 2020 г., а также за ее пределами до 1 октября 2020 г., вводятся в оборот на основании решения созданной при Росздравнадзоре межведомственной комиссии. Согласно Постановлению из сферы его применения исключены лекарственные препараты, произведенные за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г. и предназначенные для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также лиц, больных следующими заболеваниями:

• гемофилией,
• муковисцидозом,
• гипофизарным нанизмом,
• болезнью Гоше,
• злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
• рассеянным склерозом.

Получение согласования на обращение немаркированных препаратов

Согласование на обращение лекарственного препарата выдается бесплатно сроком на 45 календарных дней. Для получения согласования необходима подача заявления с указанными в Постановлении приложениями в электронном виде посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Обращение рассматривается в течение 10 рабочих дней. Информация о выданных согласованиях будет размещаться в открытом доступе в специальном реестре, который будет находиться на официальном сайте Росздравнадзора. Важно понимать, что к заявлению на выдачу согласования необходимо приложить ряд документов на русском языке, в том числе:

• копии документов на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения медицинского препарата, которые подтверждают полномочия заявителя на подачу документов для согласования,
• обоснование невозможности маркировки упаковок лекарств,
• копии документов на поставку и установку оборудования для маркировки на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также на разработку или доработку ПО для взаимодействия с системой мониторинга,
• план мероприятий по внедрению системы мониторинга. При этом следует указать конечную дату готовности производителя к нанесению QR-кодов на упаковки и передачи данных об этом в систему мониторинга.

Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы.

Практики: Фармацевтика и Здравоохранение

Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.