Обзор актуальных изменений в сфере здравоохранения и фармацевтики

Информируем Вас о значимых новостях в сфере фармацевтики и здравоохранения:

****1.**** Усиление национального режима в сфере закупок.

****2.**** Госдума хочет обязать маркетплейсы проверять информацию о БАД.

****3.**** Правительство продлило на год правила реализации препаратов в иностранной упаковке.

****4.**** Росздравнадзор продлил работу комиссии по дефектуре медизделий порядок одобрения неоригинальных запчастей для них до 2028 г.

****5.**** Использования патентов без согласия правообладателя: последняя практика.

****6.**** ФАС обобщила практику по делам в сфере закупок запатентованных лекарств.

Подробнее с данными новостями можно ознакомиться ниже.

Усиление национального режима1 в сфере закупок2

Для цели гармонизации национального режима в сфере закупок были приняты изменения3 в порядок проведения госзакупок4 и закупок отдельных видов юридических лиц5 («Закон № 318-ФЗ»). 23 декабря 2024 г. для обоих указанных видов закупок Правительством РФ были утверждены новые унифицированные меры по предоставлению национального режима в закупках («Постановление № 1875»)6.

Установлены следующие ****варианты режима****:

1) ****Запрет**** закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, выполняемых иностранными лицами.

2) Перечень включает 151 пункт, в частности, вакуумные пробирки для взятия образцов крови ИВД; медицинские изделия, в том числе хирургические; автономные дыхательные аппараты и др. Лекарственные препараты в данном перечне отсутствуют.

****Правило «второй лишний»: ограничение**** закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, выполняемых, иностранными лицами.

Правило «второй лишний» подразумевает, что заказчик отклоняет заявки с предложением о поставке иностранных товаров, если подана хотя бы одна заявка с предложением о поставке товаров отечественного производства.

Перечень включает 465 пунктов, в частности: лекарственные препараты; медицинские изделия, содержащие антисептические и дезинфицирующие препараты; спирты, фенолы, фенолоспирты и их производные, спирты жирные промышленные; тальк и прочие присыпки для детей; детские кремы; химические реактивы общелабораторного назначения; продукты химические, не включенные в другие группировки, и др.

3) ****Преимущество**** в отношении товара российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых российскими лицами.

Ценовое предложение участника с российской продукцией при оценке заявок будут снижать на 15%. При этом договор с этим участником заключат по предложенной им цене без вычета 15%.

Данный вариант национального режима применяется при закупке всех остальных товаров (работ, услуг), не включенных в перечни по запрету и ограничению.

Предусмотрены определенные обстоятельства, при которых положения о запретах, ограничениях или преимуществах могут не применяться.

Маркетплейсы хотят обязать проверять информацию о БАД

В декабре 2024 г. в Госдуму внесен ****законопроект8****, который устанавливает ****обязанность владельца агрегатора**** информации о товарах (услугах):

• самостоятельно ****проверять достоверность**** предоставляемой потребителю ****информации о качестве и об основных потребительских свойствах биологически активных добавок («БАД»), их составе, производителе****;

• при выявлении недостоверности заявленной поставщиком БАД информации владельца агрегатора информации о товарах (услугах) ****приостанавливать**** размещение информации о продаже БАД ****до устранения выявленных нарушений****.

Данная инициатива направлена на предотвращение и пресечение размещения недостоверной информации о БАД.

Правительство продлило на год правила реализации препаратов в иностранной упаковке

Правительство продлило9 действие пункта 34 (1) Постановления Правительства № 593 от 5 апреля 2022 г., которое устанавливает правила обращения лекарственных препаратов в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Таким образом, до ****31 декабря 2025 г. продлена**** возможность ввоза в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов ****в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, без специального разрешения****.

Напомним, что такой ввоз допускается:

• при условии ****соответствия лекарственных препаратов требованиям****, установленным при регистрации, ****за исключением**** требований к первичной и вторичной упаковке и маркировке, и

• при наличии на вторичной и на первичной упаковках (если применимо) самоклеящейся ****этикетки****, содержащей информацию о лекарственном препарате ****на русском языке****.

Росздравнадзор продлил работу комиссии по дефектуре медизделий порядок одобрения неоригинальных запчастей для них до 2028 г.

Росздравнадзор утвердил два приказа, которыми продлевается до ****1 января 2028 г.****:

• ****работа межведомственной комиссии по определению перечня дефицитных медицинских изделий****, подлежащих обращению в соответствии с особенностями госрегистрации в случае дефектуры или риска ее возникновения на фоне санкций10;

• ****действие порядка использования неоригинальных комплектующих медизделий****, а именно требований к перечню документов и их содержанию для подачи заявления о возможности использования неоригинальных комплектующих, к форме заключения о возможности (невозможности) использования неоригинальных комплектующих, а также к перечню сведений о таких комплектующих, подлежащих официальному опубликованию11.

Использования патентов без согласия правообладателя: последняя практика

Правительство РФ ****продлило разрешение компании «Промомед Рус»**** на использование патентов датской компании Novo Nordisk ****до 31 декабря 2025 г.12**** Разрешение позволит компании продолжить производство лекарственных препаратов на основе семаглутида. Первоначально разрешение было выдано в декабре 2023 г. компаниям «Промомед Рус» и «Герофарм»13, однако продлено оно было только для «Промомед Рус».

В конце декабря Арбитражный суд г. Москвы принял к производству два ****иска компании «Герофарм» о предоставлении принудительных лицензий****. Иски поданы к компании ****PTC Therapeutics**** для производства препарата с действующим веществом аталурен (лечение мышечной дистрофии Дюшенна) и к ****Eli Lilly**** для производства препарата с действующим веществом тирзепатид (лечение диабета второго типа и ожирения).

22 января 2025 г. суд прекратил производство по иску к Eli Lilly в связи с отказом истца от исковых требований. Судебное заседание по иску к PTC Therapeutics назначено на 19 февраля 2025 г.

ФАС обобщила практику по делам в сфере закупок запатентованных лекарств

ФАС опубликовала информационное письмо, в котором обобщила последнюю правоприменительную практику по закупкам запатентованных лекарств14.

В своем разъяснении ФАС напомнила, что в рамках закупок на поставку лекарственных препаратов требования к товару должны устанавливаться с учетом исключительного права на изобретение патентообладателя.

В антимонопольной службе отметили, что ****актом недобросовестной конкуренции признается выход лекарственного препарата на рынок****:

• ****до получения на него принудительной лицензии или иного разрешения**** на использование запатентованного изобретения;

• ****до истечения срока действия патента на оригинальное изобретение**** без согласия правообладателя.

Разъяснение направлено на формирование единообразной практики в сфере закупок лекарственных препаратов и связано с недавним аналогичным нарушением законодательства о защите конкуренции компанией «Аксельфарм», выпустившей в оборот препарат «Осимертиниб» без получения согласия на его использование от правообладателя изобретения AstraZeneca.

Национальный режим – это совокупность мер в отношении товаров (работ, услуг), которые применяются в закупках и направлены на предоставление преимуществ поставщикам из России и стран ЕАЭС. См. подробнее наше информационное письмо по теме. Федеральный закон от 08 августа 2024 г. № 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». Закупки в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ. Закупки в соответствии с Федеральным законом «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ. Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Обращаем внимание, что положения, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой российским гражданином, российским юридическим лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из государства-члена Евразийского экономического союза, работы, услуги, соответственно выполняемой иностранным лицом, зарегистрированным на территории государства-члена ЕАЭС. Законопроект № 794537–8 «О внесении изменений в статью 26.1 Закона РФ от 07 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей, регулирующую продажу товаров дистанционным способом». Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2024 г. № 1964 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593». Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2024 г. № 7311 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003 «О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации‚ медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней». Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2024 г. № 7239 «О внесении изменения в пункт 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 мая 2023 г. № 2983». Распоряжение Правительства РФ от 21 декабря 2024 г. № 3930-р. Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р. Письмо ФАС России от 24 января 2025 г. № МШ/5449/25 «О рассмотрении заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества «Осимертиниб».