Обзор актуальных изменений в сфере здравоохранения и фармацевтики

Информируем Вас о значимых новостях в сфере фармацевтики и здравоохранения:

****1.**** Госдума в первом чтении одобрила предложение закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств;

****2.**** Компания «Аксельфарм» добилась отмены решения ФАС России о запрете вывода препарата для речения рака на российский рынок и взыскания штрафа в размере более 500 млн рублей в государственный бюджет;

****3.**** Компания «Биокад» выиграла спор с московским УФАС о доказанности полной локализации производства препарата в рамках закупки;

****4.**** Правительство утвердило правила реализации запрета продажи просроченных и немаркированных лекарств;

****5.**** Минздрав продлил работу комиссии по определению дефектуры или риска дефектуры препаратов в связи с санкциями;

****6.**** ФАС уточнила правила закупки лекарств и применения национального режима;

****7.**** Минфин разъяснил правила указания страны происхождения товара в заявках на госзакупки;

****8.**** Временное управление введено в отношении одного из крупнейших производителей лекарств АО «Нижфарм».

Госдума в первом чтении одобрила предложение закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств

Законопроектом1 предлагается ****законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)****2, а также наделить правительство РФ полномочием утверждать такой перечень, порядок и критерии его формирования. Законопроект принят Госдумой в первом чтении 25 февраля 2025 г.

Согласно документу, стратегически значимыми будут считаться те лекарства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Входящие в перечень препараты в обязательном порядке должны производиться на территории страны.

По сообщениям СМИ, Минпромторг также уже подготовил и обсуждает проект критериев для включения лекарственных препаратов в перечень СЗЛС. В настоящий момент проект пока не был опубликован.

Компания «Аксельфарм» добилась отмены решения ФАС России о запрете вывода препарата для речения рака на российский рынок и взыскания штрафа в размере более 500 млн рублей в государственный бюджет

В начале марта 2025 г. Арбитражный суд г. Москвы3 отменил решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) о нарушении компанией «Аксельфарм» ФЗ «О защите конкуренции» и взыскании полученного компанией дохода в размере ****более полумиллиарда рублей**** в бюджет.

В своем предписании ФАС ссылался на совпадение качественного и количественного состава действующего вещества лекарственного препарата «Акситиниб» (является ЖНВЛП), вводимого в оборот компанией «Аксельфарм», с аналогичными характеристиками оригинального препарата «Инлита», держателем регистрационного удостоверения на который является компания Pfizer, Inc.

Суд первой инстанции, признавая незаконным предписание ФАС, отметил следующее:

****(i)**** Между компанией «Аксельфарм» и Pfizer, Inc. ****отсутствуют конкурентные отношения****, что в принципе исключает возможность применения к рассматриваемым правоотношениям положений Закона о защите конкуренции.

****(ii)**** ****ФАС не наделен компетенцией**** по контролю за соблюдением требований патентного законодательства, в том числе нарушений норм законодательства об интеллектуальной собственности.

****(iii)**** Факт использования компанией «Аксельфарм» результатов интеллектуальной деятельности, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту, ****не был доказан****.

Компания «Биокад» выиграла спор с московским УФАС о доказанности полной локализации производства препарата в рамках закупки

Спор возник по итогам проведения торгов на поставку лекарственного препарата леналидомид в марте 2024 г. Победителем стала компания «Биокад», поставляющая препарат «Рупсулимид» с действующим веществом (МНН) леналидомид.

Московское Управление ФАС (УФАС) по жалобе одного из участников торгов выявило нарушение при проведении торгов, в частности, интерпретировало ****прочерк в графе «страна производства до получения молекулы» в документе СП4 как отсутствие сведений о полной локализации производства**** и признало синтез молекулы за рубежом. Антимонопольная служба вынесла решение о нарушении законодательства о госзакупках при проведении торгов и выдала предписание.

Компания «Биокад» обжаловала решение и предписание УФАС в суде и добилась их отмены по делу № А40-78403/2024. В решении суда первой инстанции5, с выводами которого согласилась и апелляционная инстанция6, указано следующее:

****(iv)**** ****Факт выдачи документа СП Минпромторгом РФ является достаточным доказательством**** того, что все стадии производства осуществляются на территории государств–членов ЕАЭС. Выданный министерством СП свидетельствует о том, что Минпромторг проверил достоверность сведений о локализации производства препарата на всех стадиях.

****(v)**** Кроме того, ****антимонопольный орган не учел сведения о месте производства**** фармацевтической субстанции препарата, ****указанные в государственном реестре лекарственных средств****. Согласно реестру, «Рупсулимид» производится на территории РФ, что также является надлежащим подтверждением страны происхождения фармацевтической субстанции лекарственного препарата.

Окончательную точку в споре поставил Арбитражный суд Московского округа, поддержав выводы нижестоящих инстанций и отклонив кассационную жалобу антимонопольного органа7.

Правительство утвердило правила реализации запрета продажи просроченных и немаркированных лекарств

01 марта 2025 г. вступил в силу ****запрет на продажу просроченных и немаркированных лекарственных препаратов**** (ч. 2 ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Правительство приняло постановление, устанавливающее реализацию этого запрета8. Продажа просроченных и немаркированных лекарственных препаратов в аптеках будет блокироваться автоматически на основе данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Помимо этого, работники аптек перед запуском продаж того или иного препарата должны будут проверять в системе мониторинга его коды идентификации и глобальный идентификационный номер. Если же аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, то ее сотрудники должны будут проверять срок годности, номер серии и дату выпуска лекарства вручную.

Постановление Правительства было подписано 03 марта 2025 г., сам же механизм заработает ****с 01 июня 2025 г.****

Предполагается, что нововведение необходимо для исключения последней возможности реализации товаров недобросовестными продавцами и поможет пресечь любые попытки продажи фальсифицированных лекарств.

Минздрав продлил работу комиссии по определению дефектуры или риска дефектуры препаратов в связи с санкциями

Минздрав принял решение о продлении еще на ****3 года**** работы межведомственной ****комиссии по определению дефектуры или риска дефектуры**** препаратов в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ и опубликовал обновленный порядок работы межведомственной комиссии9.

Решением ведомства обновлены критерии признания лекарственного препарата дефицитным. Теперь дефицит будет установлен при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

****(i)**** производитель или поставщик прекратил деятельность;

****(ii)**** нет ключевых компонентов для производства;

****(iii)**** лекарство снято с регистрации в России;

****(iv)**** есть заключение Росздравнадзора о дефиците;

****(v)**** нет терапевтических аналогов препарата в РФ (новый критерий);

****(vi)**** иные факты, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска их возникновения.

В межведомственную комиссию будут входить представители Минздрава, ФТС, Росздравнадзора, ФАС и других ведомств. Состав комиссии будет утверждаться Минздравом.

Кроме того, в Приказе закреплены ключевые задачи и функции межведомственной комиссии. Так, предусматривается, что в случае признание препарата дефицитным комиссия вправе выдать разрешение на временное использование незарегистрированных препаратов при наличии аналогов препарата в РФ и отменять такие разрешения при устранении дефицита.

При этом за комиссией закрепляется право разрешить реализовывать и применять лекарства в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах. В данной части Приказ Минздрава действует ****до 31 декабря 2025 г.****

В остальных частях положение о межведомственной комиссии действует ****до конца 2027 г. ****

ФАС уточнила правила закупки лекарств и применения национального режима

ФАС провела ежеквартальное совещание с участниками системы госзакупок. По итогам совещания были разъяснены ключевые требования к закупкам лекарственных препаратов и применения национального режима при закупках для государственных и муниципальных нужд10:

--table--

--table-border--

--table-header--

--table-width=95--

Минфин разъяснил правила указания страны происхождения товара в заявках на госзакупки

Минфин России опубликовал разъяснения по заполнению сведений в заявке участника госзакупок11. Ведомство подчеркнуло, что в заявках на закупки в рамках Федерального закона № 44-ФЗ ****нужно указывать только одну страну происхождения товара****. Министерство обратило внимание на следующее:

****(i)**** Запрет указания нескольких стран происхождения в заявках связан с риском неопределенности в существенном условии контракта. Кроме того, указание страны происхождения в заявке — обязательный элемент для предоставления национального режима и применения иных защитных мер.

****(ii)**** Такое требование не обязывает участника иметь указанный в заявке товар в наличии, но подразумевает предоставление достоверной информации о планируемых к поставке товарах.

****(iii)**** Правила государственной регистрации медицинских изделий12 допускают указание в регистрационном удостоверении нескольких мест производства медицинского изделия. Однако эти нормы не регулируют вопросы заключения гражданско-правовых договоров, включая государственные или муниципальные контракты, предметом которых является поставка таких изделий.

Временное управление введено в отношении одного из крупнейших производителей лекарств АО «Нижфарм»

Указом Президента Российской Федерации введено временное управление акционерного общества «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (Нижфарм)13. Согласно Указу 100% акций компании Нижфарм, которые принадлежат люксембургской Nidda Lynx S.A.R.L., переданы во временное управление российского ООО «Фармирус».

Нижфарм является одним из крупнейших в России производителей лекарств и поставляет на рынок такие лекарства как «Аквалор», «Снуп» и «Кардиомагнил». Одной из причин введения временного управления могла стать необходимость обеспечения контроля за стратегически важным активом на рынке лекарственных препаратов.

Законопроект № 811556–8 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части закрепления понятия стратегически значимых лекарственных средств). Перечень СЗЛС действует еще с 2020 г., часть указанных в нем лекарств уже производятся в России в рамках полного цикла. Актуализация перечня СЗЛС, а также предоставление дополнительных преимуществ при осуществлении госзакупок лекарств из перечня реализуются в рамках стратегии «Фарма-2030». Решение Арбитражного суда г. Москвы от 12 марта 2025 г. № А40-264483/24. СП – документ, который содержит сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 11 февраля 2021 г. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 октября 2024 г. Постановление Арбитражного суда Московского округа от 07 февраля 2025 г. Постановление Правительства Российской Федерации от 03 марта 2025 г. № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н (зарегистрирован 04 апреля 2025 г. № 81746). https://fas.gov.ru/news/33861. Письмо Минфина России от 13 марта 2025 г. № 24-03-09/24756 «Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Указ Президента Российской Федерации от 04 апреля 2025 г. № 213 «О внесении изменения в перечень движимого и недвижимого имущества, ценных бумаг, долей в уставных (складочных) капиталах российских юридических лиц и имущественных прав, в отношении которых вводится временное управление, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 25 апреля 2023 г. № 302».