Обзор актуальных изменений в сфере фармацевтики и здравоохранения

Информируем Вас о значимых новостях в сфере фармацевтики и здравоохранения:

1. Госдума приняла закон об усилении контроля за оборотом БАД: расширены полномочия Роспотребнадзора и введены новые ограничения;

2. ФАС оштрафовала KRKA за нарушение антимонопольного законодательства, создав важный прецедент для фарминдустрии;

3. «Герофарм» получил принудительную лицензию на семаглутид от правительства после рассмотрения спора о выдаче принудительной лицензии в суде;

4. Novo Nordisk не удалось оспорить принудительные лицензии по распоряжениям Правительства РФ в суде;

5. Суды отменяют предписания ФАС против российских фармпроизводителей;

6. Минздрав отменил национальные Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств в связи с переходом на нормы ЕАЭС;

7. Госдума приняла закон о госрегулировании оборота метанола;

8. Совет ЕЭК продлил переходный период, уточнив механизм приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС;

9. Совет ЕЭК вновь продлил временные меры по обращению лекарств при ЧС или дефектуре.

Подробнее с данными новостями можно ознакомиться ниже.

Госдума приняла закон об усилении контроля за оборотом БАД: расширены полномочия Роспотребнадзора и введены новые ограничения

Законопроект1Законопроект №638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» направлен на ужесточение регулирования рынка биологически активных добавок (БАД). Согласно принятой редакции, устанавливается запрет на рекламу и онлайн-продажу БАД, не допущенных к обороту согласно Федеральному закону № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Правительство наделяется полномочиями по утверждению критериев качества и эффективности БАД, а также по установлению особого порядка регистрации продукции. Исследования будут приниматься исключительно от аккредитованных лабораторий РФ, а подача документов возможна в электронной форме.

Также Роспотребнадзор наделяется правом досудебной блокировки интернет-ресурсов, распространяющих информацию о запрещённых или незарегистрированных добавках.

Минздрав и Роспотребнадзор обязаны разработать список заболеваний и соответствующих БАД, допустимых к медицинскому назначению, а также утвердить методические рекомендации. Кроме того, закон легализует возможность врачебного назначения БАД по показаниям, однако с учетом ст. 74 Федерального закона № 323-ФЗ, запрещающей получение медработниками выгоды от фармацевтических компаний. Все БАД, включенные в перечень разрешенных, должны также соответствовать требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза.

ФАС оштрафовала KRKA за нарушение антимонопольного законодательства, создав важный прецедент для фарминдустрии

В конце 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила дело в отношении фармацевтической компании KRKA в связи с повышением цен на препарат «Ко-Дальнева», применяемый для лечения артериальной гипертензии. Регулятор установил признаки нарушения антимонопольного законодательства, и суд подтвердил это решение.

«Ко-Дальнева» содержит комбинацию действующих веществ (амлодипин + индапамид + периндоприл), не имеющую полных аналогов на российском рынке. В 2023 году KRKA увеличила отпускные цены на данный препарат на 10–16%.

ФАС России пришел к выводу, что повышение цен не имело достаточных экономических обоснований. Учитывая отсутствие аналогов, регулятор квалифицировал действия компании как установление монопольно высокой цены, что является нарушением ФЗ «О защите конкуренции».

Поскольку «Ко-Дальнева» не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), его цена не регулируется государством напрямую. В таких случаях контроль осуществляется через антимонопольное законодательство.

Ход спора:

• В декабре 2024 года ФАС признал KRKA нарушителем и обязал компанию пересмотреть цены;

• На компанию наложили штраф (от 300 тыс. до 1 млн руб. по ч. 1 ст. 14.31 КоАП РФ);

• KRKA попыталась оспорить решение в суде, но суд поддержал ФАС2Дело № А40-297158/2024.

Исходя из публичных комментариев ФАС, ведомство намерено использовать дело KRKA в качестве типовой модели расследований в отношении всех препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП, в части недопустимости монопольно высокой цены.

«Герофарм» получил принудительную лицензию на семаглутид от Правительства РФ после рассмотрения спора о выдаче принудительной лицензии в суде

В 2023 году российский фармпроизводитель «Герофарм» получил принудительную лицензию на использование ряда патентов датской компании Novo Nordisk в отношении препаратов с семаглутидом. Лицензия была выдана распоряжением Правительства РФ по ст. 1360 ГК РФ до конца 2024 года.

В 2024 году «Герофарм» обратился в суд с иском о выдачи принудительной лицензии на патенты Novo Nordisk на основании ст. 1362 ГК РФ – на момент обращения с иском принудительная лицензия, выданная распоряжением Правительства РФ, не была продлена на 2025 год. Дело рассматривалось в закрытом режиме3Дело № А40-118888/2024, однако вероятно, что в обоснование своих исковых требований истец ссылался на недостаточное использование патента датской компанией в России.

«Герофарм» выиграла две инстанции, однако в рамках кассационного разбирательства 14 мая 2025 года Суд по интеллектуальным правам (СИП) частично отменил ранее вынесенные решения. При этом содержание постановления СИП осталось неизвестным из-за закрытого характера дела. На сегодняшний день остается неясным, осталось ли у «Герофарм» принудительная лицензия по судебному решению на основании ст. 1362 ГК РФ.

Однако уже 26 мая 2025 года Правительство РФ издало распоряжение № 1291-р, которым разрешило «Герофарму» использовать без согласия Novo Nordisk пять патентов, связанных с действующим веществом семаглутид.

Согласно публичным заявлениям «Герофарм», компания теперь обладает принудительной лицензией на основании судебного решения по ст. 1362 ГК РФ и лицензией, полученной на основании распоряжения Правительства РФ по ст. 1360 ГК РФ.

Novo Nordisk не удалось оспорить принудительные лицензии по распоряжениям Правительства РФ в суде

Верховный суд отказал Novo Nordisk в оспаривании распоряжений Правительства РФ о выдачи принудительных лицензий «Промомед Рус» и «ПСК Фарма» на использование патентов датской компании для производства препаратов с семаглутидом4Дело № АКПИ25-102 — обе лицензии были выданы в 2024 году и действуют до конца 2025 года.

В обосновании требований Novo Nordisk указывала, что один из патентов, в отношении которого была выдана принудительная лицензия, по возражению компании компании Sun Pharmaceutical Industries LTD был признан Роспатентом недействительным в отношении пунктов, относящихся к семаглутиду. Таким образом, на дату принятия соответствующих распоряжений Правительством РФ патент в отношении семаглутида был аннулирован и в отношении него не могли быть приняты распоряжения.

В отношении другого патента, на который была также предоставлена принудительная лицензия, истец заявил, что он не имеет отношения к лечению диабета и защите прав на препарат «Оземпик», а напротив относится к лечению ожирения и лекарственному препарату «Wegovy». Включение этого патента в объем принудительных лицензий, по мнению Novo Nordisk, препятствует возможности коммерциализации лекарственного препарата для борьбы с ожирением «Wegovy» и лицензированию для третьих лиц, влечет нарушение сферы имущественных интересов патентообладателя в отсутствие крайней необходимости и существенно снижает стоимость патента. В дополнение «ПРОМОМЕД РУС» использует указанный патент для выпуска препарата, который не предназначен для лечения сахарного диабета, а направлен на снижение веса. Novo Nordisk указывала на отсутствие крайней необходимости для принятия распоряжений Правительством РФ. Отдельно компания указывала на нарушения порядка уведомления о выдачи распоряжений и порядка выплаты вознаграждений за использование своих патентов на основании принудительных лицензий.

Отказывая в удовлетворении иска, Верховный суд указал, что распоряжения Правительства РФ были приняты в соответствии с предусмотренной процедурой и сами распоряжений были опубликованы в официальных источниках и доведены до сведения неограниченного круга лиц, другой порядок уведомления патентообладателя не предусмотрен действующим законодательством. Нарушений по порядку выплаты вознаграждений судом не были установлены. Суд также указал, что недостаточная доступность полного ассортимента лекарственного препарата является достаточным основанием для признания этого случая крайней необходимостью – в то же время в ходе спора было установлено, что с 1 января 2024 г. Novo Nordisk не осуществлялись поставки лекарственных препаратов с МНН «семаглутид» в Россию. Суд установил, что все патенты, включенные в объем принудительных лицензий, необходимы для производства воспроизведённого лекарственного препарата с МНН «семаглутид», и распоряжения не ограничивают оборот запатентованных лекарственных препаратов Novo Nordisk и не препятствуют ей в осуществлении хозяйственной деятельности на территории РФ.

Суды отменяют предписания ФАС против российских фармпроизводителей

Арбитражный суд Москвы в мае 2025 года отменил решение ФАС, запрещавшее компании «Аксельфарм» выпускать препарат «Осимертиниб» — аналог оригинального лекарства «Тагриссо» (AstraZeneca) для лечения рака легких.

Ранее ФАС удовлетворила жалобу AstraZeneca, посчитав, что вывод дженерика нарушает положения антимонопольного законодательства. Регулятор обязал «Аксельфарм» перечислить в бюджет 567 млн рублей — предполагаемый доход от продаж препарата.

По итогам обжалования решения ФАС, суд признал, что нарушение патента само по себе не является недобросовестной конкуренцией, и отменил решение антимонопольной службы.

Аналогичное решение суд принял в отношении компании «Акрихин»5Дело № А40-305697/2024, которую ФАС обязала выплатить 577,7 млн рублей за выпуск препарата «Фордиглиф» (дапаглифлозин) — аналога «Форсиги» (AstraZeneca) для лечения диабета II типа. Ранее в октябре 2024 года ФАС признала действия «Акрихина» по введению в оборот препарата «Фордиглиф» незаконным использованием патента AstraZeneca, квалифицировав их как нарушение ст. 14.5 ФЗ «О защите конкуренции».

Минздрав отменил национальные Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств в связи с переходом на нормы ЕАЭС

Минздрава признал утратившим силу Приказ № 646н от 31.08.2016, устанавливавший Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств (Good Distribution Practice, GDP)6Приказ Минздрава РФ № 191н от 11.04.2025 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Отмена обусловлена гармонизацией с правом ЕАЭС: ранее Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 исключил данные Правила из числа обязательных нормативных требований, передав соответствующую регламентацию на уровень ЕАЭС. Переход к праву ЕАЭС в дальнейшем был подтвержден изменениями в Постановление № 608 от 19.06.2012 — ключевой акт, регулирующий лицензирование в сфере фармдеятельности. Последствия для лицензионных требований:

• Правила GDP были исключены из перечня лицензионных требований к осуществлению фармдеятельности (Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022).

• Взамен будут использоваться единые требования хранения лекарств, разрабатываемые в рамках ЕАЭС, либо пересмотренные национальные правила хранения (не как GDP, а как технический регламент).

Минздрав больше не уполномочен разрабатывать обязательные для исполнения правила GDP — соответствующие полномочия реализуются на уровне ЕАЭС. Это соответствует Постановлению Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 о внедрении Единой надлежащей практики хранения и перевозки лекарств на территории Союза.

Госдума приняла закон о госрегулировании оборота метанола

Президентом РФ был подписан закон «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей»7Законопроект № 610892-8 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей». Новый нормативный акт вводит систему учета участников оборота, ужесточает требования к хранению и транспортировке продукции и предусматривает обязательную денатурацию метанола.

Закон вводит обязательный реестр юридических лиц и ИП, осуществляющих производство, хранение, транспортировку, использование и утилизацию метанола. Уведомление о включении подаётся через Госуслуги или ГИС промышленности, подписывается УКЭП и должно быть подано за 5 рабочих дней до начала деятельности. Требование о направлении уведомления о включении в реестр не распространяется на организации ОПК, научные и образовательные учреждения, если их деятельность ведется в целях обороны или научной деятельности.

Кроме того, действие Закона не распространяется на оборот автомобильного бензина и оборот иных метанолсодержащих жидкостей (перечень определит правительство),

Ограничения и требования:

• Запрещена розничная продажа метанола;

• Метанол допускается к обороту только при обязательной денатурации;

• Установлены нормы по перевозке, хранению и утилизации метанола;

• Требования к денатурации и исключения из них определяются правительством.

Закон вступит в силу с 1 сентября 2025 года (за исключением отдельных положений, которые вступят в силу с 1 марта 2026 года).

В развитие основного закона также подготовлены поправки в КоАП РФ8Законопроект № 732839-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», вводящие административную ответственность за:

• ведение оборота метанола без регистрации в реестре – штраф для юридических лиц, не превышающий 1/5 совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров за календарный год, но не менее 3 млн рублей или административное приостановление деятельности на срок от 60 до 90 суток.

• нарушение требований к денатурации, хранению и транспортировке — штраф для юридических лиц в размере от 100 000 до 150 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции с использованием метанола, метанолсодержащих жидкостей, оборудования для производства указанной продукции и сырья или без таковой.

Совет ЕЭК продлил переходный период, уточнив механизм приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил сроки действия регистрационных удостоверений (РУ)9Решение Совета ЕЭК № 34 от 22.05.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78», выданных по национальным процедурам, и уточнил механизм их приведения в соответствие с правилами регистрации лекарств в рамках ЕАЭС.

Регистрационные удостоверения, выданные до 31.12.2025, остаются действительными до окончания их срока, а также после, если до этой даты подана заявка на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС.

Сроки продления действия РУ:

• В референтном государстве — не более 3 лет с даты подачи заявки;

• В государствах признания — не более 2 лет с даты подачи заявки в эти страны;

• Если приведение завершено до 31.12.2025 в референтном государстве — срок в признании продлевается на 2 года с 31.12.2025.

Административные процедуры:

• Референтное государство обязано уведомить остальные страны ЕАЭС о подаче заявки в течение 5 рабочих дней;

• В случае отклонения или отзыва заявки заявитель должен уведомить все участвующие государства.

Лекарства из третьих стран, ввезенные до 31.12.2025, могут продаваться только в стране, выдавшей РУ, если не подана заявка на соответствие с нормами ЕАЭС.

Решение вступает в силу 22 июня 2025 года.

Совет ЕЭК вновь продлил временные меры по обращению лекарств при ЧС или дефектуре

Совет ЕЭК принял Решение № 29 от 14.05.202510Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.05.2025 N 29 «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. N 96», которым до 31 декабря 2027 года продлевается действие временного порядка обращения лекарств в странах ЕАЭС. Это позволяет государствам использовать свои национальные процедуры ускоренной регистрации при дефиците или чрезвычайных ситуациях, параллельно с действием единых правил регистрации по ЕАЭС.

Государства ЕАЭС сохраняют право регистрации по собственным национальным процедурам для лекарств, необходимых в условиях:

• чрезвычайных ситуаций;

• угрозы дефицита;

• возникновения дефектуры.

Решение позволяет уполномоченным органам государств-членов продлить такой временный порядок обращения лекарственных средств по национальной процедуре до 31 декабря 2027.

Также Россия продлила соответствующие Постановления Правительства РФ, предусматривая ряд послаблений для производителей:

• В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характер допускается (I) ускоренная регистрация, срок которой не превышает 60 рабочих дней со дня поступления документов (в отличие от 160 рабочих дней по общему порядку); (II) ввоз надлежащим образом зарегистрированных в России лекарственных препаратов на территорию РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

• Также до конца 2027 года продлевается действие Постановления Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 в части упрощенного порядка внесения изменений в регистрационное досье.

Законопроект №638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Дело № А40-297158/2024 Дело № А40-118888/2024 Дело № АКПИ25-102 Дело № А40-305697/2024 Приказ Минздрава РФ № 191н от 11.04.2025 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Законопроект № 610892-8 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей» Законопроект № 732839-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» Решение Совета ЕЭК № 34 от 22.05.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.05.2025 N 29 «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. N 96»