Обзор актуальных изменений в сфере Здравоохранения за январь - февраль 2024 г.

Информируем Вас о значимых принятых законах, проектах нормативно-правовых актов и новостях правоприменительной практики в области Здравоохранения.

Вступил в силу закон о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС1

30 января 2024 (за исключением отдельных положений) вступил в силу Федеральный закон о гармонизации российского законодательства с правом ЕАЭС.

Одной из наиболее значимых норм является регулирование ****защиты данных о клинических исследованиях****. В соответствии с поправками теперь правовая защита предоставляется как при государственной регистрации лекарственного препарата, так и при ****регистрации по правилам ЕАЭС****.

Срок правовой защиты составляет ****4 года**** для воспроизведенного лекарственного препарата и ****3 года**** для биоаналогового лекарственного препарата, по истечении указанных сроков может быть подано заявление о регистрации данных лекарственных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований лекарственного препарата не могут быть использованы в коммерческих целях без согласия правообладателя в течение ****6 лет**** после регистрации лекарственного препарата2.

ЕАЭС обновил Правила проведения клинических испытаний медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий3.

В обновленной редакции Правил детализировано регулирование медизделий, в частности, уточнены:

• ****порядок получения**** разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, формы отчетов испытаний;

• основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого ****реестра**** уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации;

• условия получения клинических данных для ****программного обеспечения****, являющегося медицинском изделием, и требования к техническому файлу данной продукции.

Изменения вступают в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования 29 января 2024 года. При этом в целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией Правил, действовавшей ****на момент заключения договора**** с медицинской организацией.

Обязательная маркировка ветпрепаратов может начаться с 1 октября

Минпромторг предложил ввести ****обязательную маркировку**** ветеринарных лекарственных препаратов с 1 октября 2024 года4. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку ветпрепаратов (в том числе в формате наклейки) не потребует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

При этом препараты, произведенные до 30 сентября 2024 года включительно и не имеющие кодов маркировки, смогут продаваться ****до истечения их сроков годности****. В настоящий момент проект находится на стадии общественного обсуждения.

****NB!**** С 25 декабря 2023 года идет эксперимент по маркировке ветпрепаратов на добровольной основе, который продлится до 31 августа 2024 года.

Перечень маркируемых БАД и антисептиков может быть расширен

Минпромторг предложил расширить перечень БАД и антисептиков, подлежащих обязательной маркировке5. В части БАД предлагается ввести обязательную маркировку в отношении ****активированного угля и желатина****, в отношении антисептиков – ****дезинфицирующих средств для поверхностей****.

В случае одобрения инициативы обязательная маркировка в отношении данных товарных групп начнется с 1 сентября 2024 года.

Начат эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

С 29 декабря 2023 г. по 31 декабря 2024 г. в России проводится эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций6.

Планируется, что такая система прослеживаемости будет стимулировать отечественное производство и ****постепенно охватывать участников цепочки создания лекарственных препаратов, претендующих на преференцию в рамках государственных торгов****.

При текущем регулировании производитель может осуществлять в стране лишь некоторые стадии техпроцесса создания лекарственного препарата – без синтеза молекулы. Новый же механизм ****позволяет отслеживать движение всего процесса производства лекарственного средства****. Так, появляется возможность исключить из гос. закупок производителей, которые лишь «собирают» и реализуют в стране лекарства зарубежного производства.

Новые индикаторы риска для контроля оборота лекарств

Росздравнадзор ****разработал восемь новых индикаторов риска для контроля оборота препаратов на фармацевтическом рынке в условиях моратория на проверки****7. Проект Постановления с перечнем новых индикаторов риска опубликован для общественного обсуждения8.

По трем новым индикаторам риска основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора станут данные о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных государственной системы маркировки «Честный знак».

При срабатывании любого из индикаторов Росздравнадзор будет иметь право посетить участников оборота, в том числе мед. учреждения, с внеплановой проверкой при ее согласовании с прокуратурой.

****Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024**** «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Ч. 5.1 - 5.3 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ****Решение Совета ЕЭК № 7**** «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29» ****Проект Минпромторга № 144759**** «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» ****Проект Минпромторга № 144743**** «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» ****Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2261**** «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения» Подробный обзор моратория на проверки бизнеса в 2024 г. представлен в нашем ****предыдущем информационном письме.**** ****Проект № 144641**** «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»