Обзор актуальных изменений в сфере здравоохранения и фармацевтики

Информируем Вас о значимых новостях в сфере фармацевтики и здравоохранения:

1. Усиление национального режима в сфере закупок.

2. Госдума хочет обязать маркетплейсы проверять информацию о БАД.

3. Правительство продлило на год правила реализации препаратов в иностранной упаковке.

4. Росздравнадзор продлил работу комиссии по дефектуре медизделий порядок одобрения неоригинальных запчастей для них до 2028 г.

5. Использования патентов без согласия правообладателя: последняя практика.

6. ФАС обобщила практику по делам в сфере закупок запатентованных лекарств.

Подробнее с данными новостями можно ознакомиться ниже.

Усиление национального режима1Национальный режим – это совокупность мер в отношении товаров (работ, услуг), которые применяются в закупках и направлены на предоставление преимуществ поставщикам из России и стран ЕАЭС. в сфере закупок2См. подробнее наше информационное письмо по теме.

Для цели гармонизации национального режима в сфере закупок были приняты изменения3Федеральный закон от 08 августа 2024 г. № 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». в порядок проведения госзакупок4Закупки в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ. и закупок отдельных видов юридических лиц5Закупки в соответствии с Федеральным законом «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ. («Закон № 318-ФЗ»). 23 декабря 2024 г. для обоих указанных видов закупок Правительством РФ были утверждены новые унифицированные меры по предоставлению национального режима в закупках («Постановление № 1875»)6Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»..

Установлены следующие варианты режима:

1) Запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, выполняемых иностранными лицами.

2) Перечень включает 151 пункт, в частности, вакуумные пробирки для взятия образцов крови ИВД; медицинские изделия, в том числе хирургические; автономные дыхательные аппараты и др. Лекарственные препараты в данном перечне отсутствуют.

Правило «второй лишний»: ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, выполняемых, иностранными лицами.

Правило «второй лишний» подразумевает, что заказчик отклоняет заявки с предложением о поставке иностранных товаров, если подана хотя бы одна заявка с предложением о поставке товаров отечественного производства.

Перечень включает 465 пунктов, в частности: лекарственные препараты; медицинские изделия, содержащие антисептические и дезинфицирующие препараты; спирты, фенолы, фенолоспирты и их производные, спирты жирные промышленные; тальк и прочие присыпки для детей; детские кремы; химические реактивы общелабораторного назначения; продукты химические, не включенные в другие группировки, и др.

3) Преимущество в отношении товара российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых российскими лицами.

Ценовое предложение участника с российской продукцией при оценке заявок будут снижать на 15%. При этом договор с этим участником заключат по предложенной им цене без вычета 15%.

Данный вариант национального режима применяется при закупке всех остальных товаров (работ, услуг), не включенных в перечни по запрету и ограничению.

Предусмотрены определенные обстоятельства, при которых положения о запретах, ограничениях или преимуществах могут не применяться.

Маркетплейсы хотят обязать проверять информацию о БАД

В декабре 2024 г. в Госдуму внесен законопроект8Законопроект № 794537–8 «О внесении изменений в статью 26.1 Закона РФ от 07 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей, регулирующую продажу товаров дистанционным способом»., который устанавливает обязанность владельца агрегатора информации о товарах (услугах):

• самостоятельно проверять достоверность предоставляемой потребителю информации о качестве и об основных потребительских свойствах биологически активных добавок («БАД»), их составе, производителе;

• при выявлении недостоверности заявленной поставщиком БАД информации владельца агрегатора информации о товарах (услугах) приостанавливать размещение информации о продаже БАД до устранения выявленных нарушений.

Данная инициатива направлена на предотвращение и пресечение размещения недостоверной информации о БАД.

Правительство продлило на год правила реализации препаратов в иностранной упаковке

Правительство продлило9Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2024 г. № 1964 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593». действие пункта 34 (1) Постановления Правительства № 593 от 5 апреля 2022 г., которое устанавливает правила обращения лекарственных препаратов в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Таким образом, до 31 декабря 2025 г. продлена возможность ввоза в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, без специального разрешения.

Напомним, что такой ввоз допускается:

• при условии соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной упаковке и маркировке, и

• при наличии на вторичной и на первичной упаковках (если применимо) самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Росздравнадзор продлил работу комиссии по дефектуре медизделий порядок одобрения неоригинальных запчастей для них до 2028 г.

Росздравнадзор утвердил два приказа, которыми продлевается до 1 января 2028 г.:

• работа межведомственной комиссии по определению перечня дефицитных медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями госрегистрации в случае дефектуры или риска ее возникновения на фоне санкций10Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2024 г. № 7311 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003 «О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации‚ медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней».;

• действие порядка использования неоригинальных комплектующих медизделий, а именно требований к перечню документов и их содержанию для подачи заявления о возможности использования неоригинальных комплектующих, к форме заключения о возможности (невозможности) использования неоригинальных комплектующих, а также к перечню сведений о таких комплектующих, подлежащих официальному опубликованию11Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2024 г. № 7239 «О внесении изменения в пункт 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 мая 2023 г. № 2983»..

Использования патентов без согласия правообладателя: последняя практика

Правительство РФ продлило разрешение компании «Промомед Рус» на использование патентов датской компании Novo Nordisk до 31 декабря 2025 г.12Распоряжение Правительства РФ от 21 декабря 2024 г. № 3930-р. Разрешение позволит компании продолжить производство лекарственных препаратов на основе семаглутида. Первоначально разрешение было выдано в декабре 2023 г. компаниям «Промомед Рус» и «Герофарм»13Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р., однако продлено оно было только для «Промомед Рус».

В конце декабря Арбитражный суд г. Москвы принял к производству два иска компании «Герофарм» о предоставлении принудительных лицензий. Иски поданы к компании PTC Therapeutics для производства препарата с действующим веществом аталурен (лечение мышечной дистрофии Дюшенна) и к Eli Lilly для производства препарата с действующим веществом тирзепатид (лечение диабета второго типа и ожирения).

22 января 2025 г. суд прекратил производство по иску к Eli Lilly в связи с отказом истца от исковых требований. Судебное заседание по иску к PTC Therapeutics назначено на 19 февраля 2025 г.

ФАС обобщила практику по делам в сфере закупок запатентованных лекарств

ФАС опубликовала информационное письмо, в котором обобщила последнюю правоприменительную практику по закупкам запатентованных лекарств14Письмо ФАС России от 24 января 2025 г. № МШ/5449/25 «О рассмотрении заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества «Осимертиниб»..

В своем разъяснении ФАС напомнила, что в рамках закупок на поставку лекарственных препаратов требования к товару должны устанавливаться с учетом исключительного права на изобретение патентообладателя.

В антимонопольной службе отметили, что актом недобросовестной конкуренции признается выход лекарственного препарата на рынок:

• до получения на него принудительной лицензии или иного разрешения на использование запатентованного изобретения;

• до истечения срока действия патента на оригинальное изобретение без согласия правообладателя.

Разъяснение направлено на формирование единообразной практики в сфере закупок лекарственных препаратов и связано с недавним аналогичным нарушением законодательства о защите конкуренции компанией «Аксельфарм», выпустившей в оборот препарат «Осимертиниб» без получения согласия на его использование от правообладателя изобретения AstraZeneca.

Национальный режим – это совокупность мер в отношении товаров (работ, услуг), которые применяются в закупках и направлены на предоставление преимуществ поставщикам из России и стран ЕАЭС. См. подробнее наше информационное письмо по теме. Федеральный закон от 08 августа 2024 г. № 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». Закупки в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ. Закупки в соответствии с Федеральным законом «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ. Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Обращаем внимание, что положения, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой российским гражданином, российским юридическим лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из государства-члена Евразийского экономического союза, работы, услуги, соответственно выполняемой иностранным лицом, зарегистрированным на территории государства-члена ЕАЭС. Законопроект № 794537–8 «О внесении изменений в статью 26.1 Закона РФ от 07 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей, регулирующую продажу товаров дистанционным способом». Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2024 г. № 1964 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593». Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2024 г. № 7311 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003 «О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации‚ медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней». Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2024 г. № 7239 «О внесении изменения в пункт 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 мая 2023 г. № 2983». Распоряжение Правительства РФ от 21 декабря 2024 г. № 3930-р. Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р. Письмо ФАС России от 24 января 2025 г. № МШ/5449/25 «О рассмотрении заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества «Осимертиниб».